天境生物:中國藥監(jiān)局已受理Enoblituzumab聯(lián)合治療實體瘤二期IND申請
近日,天境生物(Nasdaq:IMAB)再次傳來喜訊,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物評價中心(CDE)已受理公司的IND申請,啟動Enoblituzumab(即TJ271)聯(lián)合Pembrolizumab(即Keytruda)在中國選定實體瘤患者的二期試驗。
Enoblituzumab是一款經(jīng)過免疫分子優(yōu)化的、針對B7-H3靶點的全新單克隆抗體,由B7-H3抗體治療的全球領(lǐng)導者MacroGenics采用獨家Fc優(yōu)化技術(shù)開發(fā),具有獨特的抗體優(yōu)勢和治療潛力。B7-H3是T細胞檢查點調(diào)節(jié)因子B7家族的成員,在調(diào)節(jié)癌癥免疫反應(yīng)中起著關(guān)鍵作用,在多種癌癥中廣泛表達。
當前,全球尚無此類藥物獲批,Enoblituzumab代表了全球領(lǐng)先的B7-H3抗體藥物,在針對難治性實體瘤的一期臨床試驗(NCT01391143)中期分析顯示,Enoblituzumab可耐受高達15mg/kg,沒有DLT和MTD。天境生物擁有Enoblituzumab在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。
作為全球范圍內(nèi)臨床開發(fā)中唯一的單克隆B7-H3抗體,Enoblituzumab在中國的二期臨床被設(shè)計成“一攬子”臨床試驗,將評估Enoblituzumab和Pembrolizumab聯(lián)合治療的療效,涉及非小細胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌和其他基于宏基因先前研究的選定癌癥類型。
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