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康樂衛(wèi)士,HPV疫苗市場的“破局者”?

2023/11/9 17:42:43      挖貝網 周路遙

相比于國外的HPV(人類乳頭瘤病毒,能引發(fā)宮頸癌)疫苗,有沒有更適合中國人的HPV疫苗?

在康樂衛(wèi)士(833575)看來,答案是肯定的。引發(fā)中國女性宮頸癌的高危型HPV病毒亞型與國外并不完全一致,如果能對此做出針對性的優(yōu)化,就有可能做出更適合中國人的HPV疫苗。

康樂衛(wèi)士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術的創(chuàng)新疫苗研發(fā)企業(yè),作為國產人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗開發(fā)的第一梯隊,擁有較為豐富的HPV疫苗產品組合。其中重組三價HPV疫苗、重組九價HPV疫苗(女性適應癥)、重組九價HPV 疫苗(男性適應癥)均已進入臨床Ⅲ期,重組十五價HPV疫苗已取得臨床試驗批準通知書。

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三價HPV疫苗:更適合東亞人的HPV疫苗

在HPV疫苗的研發(fā)過程中,康樂衛(wèi)士沒有照抄國外的成功經驗,而是從HPV病毒感染和宮頸癌流行病學入手,針對性地推出了用于預防宮頸癌的重組三價HPV疫苗。據挖貝研究院統(tǒng)計,目前國內僅有康樂衛(wèi)士在研發(fā)重組三價HPV疫苗。

2006年默沙東推出了世界首款HPV疫苗,該疫苗是一款重組四價HPV疫苗,2007年葛蘭素史克推出了全球首款重組二價HPV疫苗。但無論是重組四價HPV疫苗還是重組二價HPV疫苗,對宮頸癌的預防效果是一致的,都僅能夠預防高危型HPV 16和18的感染,這是2種引發(fā)宮頸癌的主要 HPV型別,合計共引發(fā)約70%的宮頸癌。

康樂衛(wèi)士重組三價HPV疫苗在產品定位上對標二價和四價HPV疫苗,但相比于二價和四價HPV疫苗,康樂衛(wèi)士重組三價HPV疫苗增加了對HPV 58型感染和相關疾病的預防。

康樂衛(wèi)士這一決策的依據是流行病學數據。在東亞地區(qū)報告的與宮頸癌發(fā)病相關的HPV感染中,HPV 58 位列第三。相比市售二價和四價HPV疫苗,康樂衛(wèi)士重組三價HPV疫苗對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護范圍將進一步提高至約78%。

并且,78%的預防效果只是一個均值,在我國的部分地區(qū),受環(huán)境、生活習慣等因素影響,HPV 58型引發(fā)的宮頸癌比例更高。

公開資料顯示,當前國產二價HPV疫苗的價格在每針320元左右,約為國外同類產品價格的一半,需要接種2針或3針;國外四價HPV疫苗的零售價格在每針800到900元之間,需要接種2針或3針。國家統(tǒng)計局發(fā)布的《中華人民共和國2022年國民經濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示,2022年我國人均醫(yī)療保健消費支出為2120元。故而對于部分價格敏感型群體來說,可能無法承擔接種進口HPV疫苗的費用。

如果康樂衛(wèi)士能夠控制好重組三價HPV疫苗的價格,則既可提升對宮頸癌的保護范圍,又為價格敏感型群體提供了更多的選擇。

九價HPV疫苗:兼顧女性與男性人群,國內國際市場同步布局

除了重組三價HPV疫苗,康樂衛(wèi)士的重組九價HPV疫苗同樣推進到了臨床Ⅲ期。在預防范圍方面,康樂衛(wèi)士重組九價HPV疫苗與市售重組九價HPV疫苗效果相當,能夠為約90%的宮頸癌和約90%的生殖器疣提供全面保護。

可以說,相對于重組三價HPV疫苗,康樂衛(wèi)士重組九價HPV疫苗是一種更高端的產品,在市場定位和人群細分上可以與重組三價HPV疫苗形成互補。

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資料顯示,康樂衛(wèi)士重組九價HPV疫苗是中國首個針對男性適應癥的臨床產品,擬用于預防男性人群中HPV感染引發(fā)的尖銳濕疣、肛門癌等,目前臨床進度已達Ⅲ期,處于國產男性HPV疫苗前列,而且當前中國尚無HPV疫苗獲批男性適應癥。

值得一提的是,今年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》(以下簡稱指導原則),對擁有第一代HPV疫苗的企業(yè)開展迭代HPV疫苗研發(fā)來說將是一個巨大利好。

該指導原則指出,若企業(yè)自主研發(fā)的第一代HPV疫苗采用公認的組織病理學終點完成保護效力試驗,經評估符合要求的迭代HPV疫苗可接受以病毒學終點12個月持續(xù)感染(PI12)提前申報上市,以縮短獲批上市時間。依據康樂衛(wèi)士北交所招股書披露的管線信息,其將有望受惠于指導原則,基于重組三價HPV疫苗針對CIN2+終點的保護效力數據和重組九價HPV疫苗針對PI12終點的保護效力數據提前申請重組九價HPV疫苗附條件上市。

國際市場方面,根據康樂衛(wèi)士的新公告,公司于近日收到印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“重組九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(大腸桿菌)”Ⅲ期臨床試驗批件,批準公司在印度尼西亞開展隨機、盲法、陽性對照Ⅲ期臨床研究,評價18至45歲健康女性接種重組九價HPV疫苗的安全性和免疫原性。

康樂衛(wèi)士副總經理儀傳超表示,公司十分重視東南亞市場,將積極推進重組九價HPV疫苗在當地的臨床試驗工作,并將以此模式尋求全球范圍內的更多合作,實現(xiàn)WHO提出的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》為有效緩解全球HPV疫苗商場的供應緊張局面貢獻中國力量。

同時在生產方面,康樂衛(wèi)士也已開展了針對性的部署,在云南昆明建立了生產基地,達產后,將實現(xiàn)年產重組三價HPV疫苗1000萬劑,九價HPV疫苗3000萬劑。