康樂衛(wèi)士，HPV疫苗市場的“破局者”？

相比于國外的HPV（人類乳頭瘤病毒，能引發(fā)宮頸癌）疫苗，有沒有更適合中國人的HPV疫苗？

在康樂衛(wèi)士（833575）看來，答案是肯定的。引發(fā)中國女性宮頸癌的高危型HPV病毒亞型與國外并不完全一致，如果能對此做出針對性的優(yōu)化，就有可能做出更適合中國人的HPV疫苗。

康樂衛(wèi)士是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的創(chuàng)新疫苗研發(fā)企業(yè)，作為國產(chǎn)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗開發(fā)的第一梯隊(duì)，擁有較為豐富的HPV疫苗產(chǎn)品組合。其中重組三價HPV疫苗、重組九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）、重組九價HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）均已進(jìn)入臨床Ⅲ期，重組十五價HPV疫苗已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

三價HPV疫苗：更適合東亞人的HPV疫苗

在HPV疫苗的研發(fā)過程中，康樂衛(wèi)士沒有照抄國外的成功經(jīng)驗(yàn)，而是從HPV病毒感染和宮頸癌流行病學(xué)入手，針對性地推出了用于預(yù)防宮頸癌的重組三價HPV疫苗。據(jù)挖貝研究院統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)僅有康樂衛(wèi)士在研發(fā)重組三價HPV疫苗。

2006年默沙東推出了世界首款HPV疫苗，該疫苗是一款重組四價HPV疫苗，2007年葛蘭素史克推出了全球首款重組二價HPV疫苗。但無論是重組四價HPV疫苗還是重組二價HPV疫苗，對宮頸癌的預(yù)防效果是一致的，都僅能夠預(yù)防高危型HPV 16和18的感染，這是2種引發(fā)宮頸癌的主要 HPV型別，合計(jì)共引發(fā)約70%的宮頸癌。

康樂衛(wèi)士重組三價HPV疫苗在產(chǎn)品定位上對標(biāo)二價和四價HPV疫苗，但相比于二價和四價HPV疫苗，康樂衛(wèi)士重組三價HPV疫苗增加了對HPV 58型感染和相關(guān)疾病的預(yù)防。

康樂衛(wèi)士這一決策的依據(jù)是流行病學(xué)數(shù)據(jù)。在東亞地區(qū)報告的與宮頸癌發(fā)病相關(guān)的HPV感染中，HPV 58 位列第三。相比市售二價和四價HPV疫苗，康樂衛(wèi)士重組三價HPV疫苗對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍將進(jìn)一步提高至約78%。

并且，78%的預(yù)防效果只是一個均值，在我國的部分地區(qū)，受環(huán)境、生活習(xí)慣等因素影響，HPV 58型引發(fā)的宮頸癌比例更高。

公開資料顯示，當(dāng)前國產(chǎn)二價HPV疫苗的價格在每針320元左右，約為國外同類產(chǎn)品價格的一半，需要接種2針或3針；國外四價HPV疫苗的零售價格在每針800到900元之間，需要接種2針或3針。國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《中華人民共和國2022年國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報》顯示，2022年我國人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出為2120元。故而對于部分價格敏感型群體來說，可能無法承擔(dān)接種進(jìn)口HPV疫苗的費(fèi)用。

如果康樂衛(wèi)士能夠控制好重組三價HPV疫苗的價格，則既可提升對宮頸癌的保護(hù)范圍，又為價格敏感型群體提供了更多的選擇。

九價HPV疫苗：兼顧女性與男性人群，國內(nèi)國際市場同步布局

除了重組三價HPV疫苗，康樂衛(wèi)士的重組九價HPV疫苗同樣推進(jìn)到了臨床Ⅲ期。在預(yù)防范圍方面，康樂衛(wèi)士重組九價HPV疫苗與市售重組九價HPV疫苗效果相當(dāng)，能夠?yàn)榧s90%的宮頸癌和約90%的生殖器疣提供全面保護(hù)。

可以說，相對于重組三價HPV疫苗，康樂衛(wèi)士重組九價HPV疫苗是一種更高端的產(chǎn)品，在市場定位和人群細(xì)分上可以與重組三價HPV疫苗形成互補(bǔ)。

資料顯示，康樂衛(wèi)士重組九價HPV疫苗是中國首個針對男性適應(yīng)癥的臨床產(chǎn)品，擬用于預(yù)防男性人群中HPV感染引發(fā)的尖銳濕疣、肛門癌等，目前臨床進(jìn)度已達(dá)Ⅲ期，處于國產(chǎn)男性HPV疫苗前列，而且當(dāng)前中國尚無HPV疫苗獲批男性適應(yīng)癥。

值得一提的是，今年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱指導(dǎo)原則），對擁有第一代HPV疫苗的企業(yè)開展迭代HPV疫苗研發(fā)來說將是一個巨大利好。

該指導(dǎo)原則指出，若企業(yè)自主研發(fā)的第一代HPV疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護(hù)效力試驗(yàn)，經(jīng)評估符合要求的迭代HPV疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個月持續(xù)感染（PI12）提前申報上市，以縮短獲批上市時間。依據(jù)康樂衛(wèi)士北交所招股書披露的管線信息，其將有望受惠于指導(dǎo)原則，基于重組三價HPV疫苗針對CIN2+終點(diǎn)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)和重組九價HPV疫苗針對PI12終點(diǎn)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)提前申請重組九價HPV疫苗附條件上市。

國際市場方面，根據(jù)康樂衛(wèi)士的最新公告，公司于近日收到印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“重組九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（大腸桿菌）”Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，批準(zhǔn)公司在印度尼西亞開展隨機(jī)、盲法、陽性對照Ⅲ期臨床研究，評價18至45歲健康女性接種重組九價HPV疫苗的安全性和免疫原性。

康樂衛(wèi)士副總經(jīng)理儀傳超表示，公司十分重視東南亞市場，將積極推進(jìn)重組九價HPV疫苗在當(dāng)?shù)氐呐R床試驗(yàn)工作，并將以此模式尋求全球范圍內(nèi)的更多合作，實(shí)現(xiàn)WHO提出的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，為有效緩解全球HPV疫苗商場的供應(yīng)緊張局面貢獻(xiàn)中國力量。

同時在生產(chǎn)方面，康樂衛(wèi)士也已開展了針對性的部署，在云南昆明建立了生產(chǎn)基地，達(dá)產(chǎn)后，將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)重組三價HPV疫苗1000萬劑，九價HPV疫苗3000萬劑。