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新突破！長風(fēng)藥業(yè)又一復(fù)方吸入氣霧劑產(chǎn)品獲得臨床默示許可

2024/5/14 17:26:22      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司自主研制的哮喘治療領(lǐng)域新產(chǎn)品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲得臨床默示許可。

據(jù)悉，該藥品為選擇性長效β2-激動劑（富馬酸福莫特羅）和皮質(zhì)類固醇（糠酸莫米松）聯(lián)用制備的復(fù)方吸入氣霧劑，主要用于12歲以上哮喘患者的治療。當(dāng)前國內(nèi)市場尚無此類復(fù)方吸入氣霧劑產(chǎn)品。


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哮喘是常見的慢性氣道疾病之一，影響全球超3億人。數(shù)據(jù)顯示，我國哮喘病人數(shù)量龐大，且增長速度較快。據(jù)國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》報道，中國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，全國約有4570萬人，然而，令人擔(dān)憂的是，哮喘的控制率卻僅停留在28.5%左右，這意味著有高達(dá)70%-80%的患者病情并未得到有效控制。目前，哮喘患者的診斷率和治療率均處于較低水平，這不僅加重了疾病的社會負(fù)擔(dān)，也反映出當(dāng)前仍存在大量未滿足的臨床需求。因此，提升哮喘的健康教育，提高診斷和治療率，已成為當(dāng)務(wù)之急。

中國哮喘患病人數(shù)，2018-2030E


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數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文分析

哮喘的根源在于氣道深處難以消除的慢性炎癥，若不及時進(jìn)行有效治療，可能導(dǎo)致更為嚴(yán)重的健康問題，為患者的生活帶來沉重負(fù)擔(dān)。哮喘并不針對特定人群，但一些特定群體，如免疫力較低的老年人、兒童、有哮喘家族史的人、肥胖者以及過敏體質(zhì)者，會面臨更高的哮喘風(fēng)險。對于這些高危人群，預(yù)防和治療哮喘的任務(wù)就顯得尤為重要和迫切。提高診斷和治療水平，減輕患者的痛苦，幫助他們重返健康的生活。

長風(fēng)藥業(yè)是國內(nèi)少有的立足中國、面向全球的吸入制劑研發(fā)企業(yè)。公司以提高人類的生命質(zhì)量和健康水平為己任，以開發(fā)高質(zhì)量的呼吸系統(tǒng)用藥為目標(biāo)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售具有安全、有效、惠及大眾的各類吸入制劑藥物。在哮喘、COPD、過敏性鼻炎等多個臨床需求大的治療領(lǐng)域構(gòu)建了豐富的吸入制劑研發(fā)管線。

在高度專業(yè)化的復(fù)雜制劑領(lǐng)域，長風(fēng)藥業(yè)堅持技術(shù)積累、持續(xù)深耕，實現(xiàn)了一系列的核心技術(shù)突破，近年來，公司自主研制生產(chǎn)的暢起?（吸入用布地奈德混懸液）、暢抒?（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液）、暢霖?（硫酸特布他林霧化吸入用溶液）、舒霏敏?（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）等重要產(chǎn)品先后獲批上市，惠及眾多慢性呼吸系統(tǒng)疾病人群。

長風(fēng)藥業(yè)自主研制的這款新產(chǎn)品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑是一種復(fù)方混懸制劑，其主要成分為選擇性長效β2-激動劑（富馬酸福莫特羅）和皮質(zhì)類固醇（糠酸莫米松）。其中，富馬酸福莫特羅能夠抑制人體肺部肥大細(xì)胞介質(zhì)（如組胺和白三烯）的釋放，其活性是β1受體的200倍以上，因而在哮喘的治療中發(fā)揮著重要作用；糠酸莫米松具有強(qiáng)效抗炎作用，對參與炎癥和哮喘反應(yīng)的多種細(xì)胞類型（如肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞）和介質(zhì)（如組胺、類花生酸、白三烯和細(xì)胞因子）具有廣泛的抑制作用，是WHO推薦的哮喘一線治療藥物。

上述兩種化合物制備為復(fù)方制劑，可同時發(fā)揮兩種藥物的藥理作用，更好的幫助哮喘患者控制疾??；作為吸入氣霧劑，具有便于攜帶，使用方便等優(yōu)勢，可提高患者用藥依從性；本品局部發(fā)揮藥效，藥物起效快，全身不良反應(yīng)小，對于哮喘患者是優(yōu)選。

作為一種復(fù)雜吸入制劑，糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑制備過程中面臨著原料不溶性、粒徑穩(wěn)定性和一致性等多重挑戰(zhàn)。當(dāng)前國內(nèi)市場尚無此類復(fù)方吸入氣霧劑產(chǎn)品，因此，該藥品的成功研制開發(fā)將為我國廣大患者提供更為豐富的治療選項，具有重要的臨床價值和社會意義。