恒道醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液藥品注冊《受理通知書》
挖貝網(wǎng)6月28日,恒道醫(yī)藥(873870)近日發(fā)布公告,南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“恒道醫(yī)藥”)于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液藥品注冊《受理通知書》。
《受理通知書》主要內(nèi)容:
申請人:南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
產(chǎn)品名稱:鹽酸奧布卡因滴眼液
受理情況:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
受理號:CYHS2401940。
鹽酸奧布卡因滴眼液適應(yīng)癥為:眼科領(lǐng)域內(nèi)的表面麻醉。奧布卡因是一種常用的局部麻醉藥,能夠快速而有效地減輕或消除眼部的疼痛和不適,廣泛應(yīng)用于眼科領(lǐng)域中。0.4%鹽酸奧布卡因滴眼液麻醉效果的起效時間平均為16秒,麻醉持續(xù)時間平均為13分51秒。恒道醫(yī)藥開發(fā)的鹽酸奧布卡因滴眼液為單劑量包裝,為單次使用,可降低交叉感染風(fēng)險。
鹽酸奧布卡因滴眼液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》,類別為乙類藥品,鹽酸奧布卡因滴眼液是目前眼科唯一納入醫(yī)保目錄的表面麻醉滴眼液。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示,2023年,參天制藥鹽酸奧布卡因滴眼液全國醫(yī)院(全終端)銷售額為8125.49萬元,比2022年增長154.04%,該領(lǐng)域市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢。
鹽酸奧布卡因滴眼液上市許可申請獲得受理,表示該品種進入注冊審評階段,對公司業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。如上述藥品順利通過注冊審評,將進一步豐富公司產(chǎn)品管線,增加制劑品種競爭力。
挖貝網(wǎng)資料顯示,恒道醫(yī)藥主要產(chǎn)品與服務(wù)項目為藥學(xué)研究服務(wù)、自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、藥品生產(chǎn)銷售、藥品檢測服務(wù)。
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