津藥藥業(yè)地夫可特原料藥取得FDA DMF FA Letter：將對拓展美國市場等帶來積極影響
9月11日，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告顯示，公司地夫可特原料藥取得DMF FA Letter，將對公司拓展美國市場、提升業(yè)績帶來積極影響。
2021年4月，公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）提交地夫可特原料藥申請，并于近日獲得DMF First Adequate Letter（簡稱“DMF FA Letter”）。
據(jù)介紹，地夫可特為第三代糖皮質(zhì)激素；地夫可特制劑是一種皮質(zhì)類固醇類處方藥，在美國等地廣泛運用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）。截至目前，公司為地夫可特原料藥累計投入研發(fā)費用約240萬元。
市場規(guī)模方面，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，地夫可特制劑產(chǎn)品2022年、2023年全球銷售額分別為1.05億美元、1.06億美元。
津藥藥業(yè)表示，公司本次取得美國FDA簽發(fā)的DMF FA Letter，表明FDA已完成對公司地夫可特原料藥DMF文件的科學(xué)審查，可滿足關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報要求。地夫可特原料藥此次通過技術(shù)審評，將對公司拓展美國市場、提升業(yè)績帶來積極影響。
資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等70余個原料藥品種。公司是國內(nèi)較早獲得甾體激素類原料藥GMP證書和天津市首批全部通過國家GMP認證的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)了解，公司潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個原料藥產(chǎn)品取得FDA DMF FA Letter。
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