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恒道醫(yī)藥收到嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊《受理通知書》

2024/9/23 20:44:03      挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)9月23日，恒道醫(yī)藥（873870）近日發(fā)布公告，南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊《受理通知書》。

《受理通知書》主要內(nèi)容：

申請人：南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

產(chǎn)品名稱：嗎啉硝唑氯化鈉注射液

受理情況：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

受理號：CYHS2403153。

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嗎啉硝唑氯化鈉注射液適用于敏感細(xì)菌引起的成人（≥18歲）下列感染：

1、婦科盆腔炎（包括子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫、盆腔腹膜炎等）：由包括消化鏈球菌、脆弱擬桿菌、韋榮球菌、吉氏擬桿菌等引起。

2、聯(lián)合手術(shù)治療化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎：由包括擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、卵形/多型擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、擬桿菌屬），梭菌屬（產(chǎn)氣莢膜梭菌、雙酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭桿菌屬（具核梭桿菌、可變梭桿菌），厭氧球菌（消化鏈球菌、韋榮球菌）等引起。

由于盆腔炎、闌尾炎為厭氧菌和需氧菌的混合性感染，故應(yīng)根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施，如合并對需氧菌有效的藥物等。

嗎啉硝唑為第三代硝基咪唑類衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是通過其分子中的硝基，在無氧環(huán)境中還原成氨基或形成自由基，與細(xì)胞成份相互作用，從而導(dǎo)致微生物的死亡。

嗎啉硝唑氯化鈉注射液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，類別為乙類藥品。藥融云數(shù)據(jù)顯示，嗎啉硝唑氯化鈉注射液2023年銷售額約為4.3億元。

嗎啉硝唑氯化鈉注射液上市許可申請獲得受理，表示該品種進(jìn)入注冊審評階段，對公司業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。如上述藥品順利通過注冊審評，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，增加制劑品種競爭力。

挖貝網(wǎng)資料顯示，恒道醫(yī)藥主要產(chǎn)品與服務(wù)項目為藥學(xué)研究服務(wù)、自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、藥品生產(chǎn)銷售、藥品檢測服務(wù)。