飛行檢查不合格 哈高科子公司收國家食藥監(jiān)總局“罰單”

　　挖貝網(wǎng) 9月28日消息，今日下午，A股上市公司哈高科(600095)子公司因在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“國家食藥監(jiān)總局”)飛行檢查過程中存在違規(guī)事實(shí)，收到國家食藥監(jiān)總局的“罰單”。

　　飛行檢查事項(xiàng)發(fā)生在2016年3月7日至11日，被罰的企業(yè)是哈高科全資子公司哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“白天鵝藥業(yè)”)。

　　國家食藥監(jiān)總局在此次飛行檢查及進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，白天鵝藥業(yè)2014年至2015年期間，生產(chǎn)注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素過程中存在：1、藥品質(zhì)量管理體系不健全，缺乏高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí);2、實(shí)際生產(chǎn)操作未記錄，相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和物料出入庫原始記錄缺失或不真實(shí);3、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)無法保證完整性、真實(shí)性或可追溯性;4、原料質(zhì)量管理不完善等未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的行為。

　　上述事項(xiàng)違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，遭國家食藥監(jiān)總局給予警告，責(zé)令限期45日內(nèi)改正(通過省局組織的改正評(píng)估或重新認(rèn)證查驗(yàn)，并在食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀召回的藥品)。逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以二萬元的罰款。

　　對(duì)此，哈高科稱，白天鵝藥業(yè)自2015年7月起，已主動(dòng)停止了注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素的生產(chǎn)。該品種2015年銷售收入約91萬元，虧損約7萬元。目前公司沒有恢復(fù)該品種生產(chǎn)的計(jì)劃。該品種的停產(chǎn)對(duì)公司業(yè)績(jī)影響較小。