精密給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，博納精密引領(lǐng)“替代”浪潮，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)用藥降費(fèi)增效

在中國(guó)人口結(jié)構(gòu)老齡化的進(jìn)程中，慢性病患病率及長(zhǎng)期用藥需求均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，并帶動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展。據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)從2021年至2025年將穩(wěn)步發(fā)展，GARC達(dá)到6.73%，市場(chǎng)規(guī)模將于2025年達(dá)到約2萬(wàn)億元。

而隨著醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、劑型的技術(shù)創(chuàng)新以及用藥精確度的提升，藥品制劑逐步從早期的片劑、膠囊劑、注射劑等傳統(tǒng)形式朝著給藥精準(zhǔn)化的方向發(fā)展，如噴霧制劑、吸入制劑等。這也使得精密給藥裝置的需求在不斷提升，并成為精密給藥系統(tǒng)的重要組成部分。

全球噴霧給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

與過(guò)敏共處，是如今這個(gè)時(shí)代的必修課題。

早在2013年，世界過(guò)敏組織發(fā)布白皮書(shū)就表示：全球過(guò)敏性疾病的患病率預(yù)計(jì)為10%-40%。而目前過(guò)敏性疾病已經(jīng)是世界上常見(jiàn)的疾病，也被世界衛(wèi)生組織列為21世紀(jì)重點(diǎn)防治的疾病之一，其中以過(guò)敏性鼻炎與哮喘最為普遍。

據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，我國(guó)約有4億人患有過(guò)敏性疾病，其中3億多人患有過(guò)敏性鼻炎，這不僅影響人的智力發(fā)育，同時(shí)對(duì)生活質(zhì)量的影響甚至超過(guò)高血壓、糖尿病等慢性疾病。

而根據(jù)病癥類(lèi)型、癥狀表現(xiàn)的差異，藥物可以以不同劑型、通過(guò)不同遞送方式、在不同用藥部位進(jìn)行給藥。但劑型、遞送方式、用藥部位及給藥途徑的差異也會(huì)影響藥物在人體內(nèi)的吸收速度、起效時(shí)間、達(dá)峰時(shí)間和作用持續(xù)時(shí)間。

對(duì)于過(guò)敏性鼻炎疾病的用藥主要是通過(guò)噴霧制劑，而噴霧給藥裝置是噴霧制劑的關(guān)鍵組成部分，它是一種典型的精密給藥裝置，通過(guò)使用噴霧給藥裝置，噴霧制劑可直接由患者鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管或皮膚表面吸收，無(wú)需經(jīng)過(guò)肝臟代謝，能夠避免肝臟的首過(guò)效應(yīng)。且噴霧制劑能夠精準(zhǔn)控制給藥劑量，具有吸收快、無(wú)創(chuàng)傷、副作用小、生物利用率高的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)QY Research數(shù)據(jù)顯示，全球噴霧給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模從2019年13.61億美元增長(zhǎng)至2021年15.69億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7.39%。未來(lái)全球噴霧給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至19.61億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)5.73%。

而對(duì)于哮喘、慢阻肺、支氣管炎、肺氣腫、囊性纖維化、支氣管肺炎等病癥來(lái)講，藥品制劑則可以通過(guò)吸入給藥裝置以粉末形式或霧化后以氣溶膠形式由患者主動(dòng)吸入肺部，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)給藥效果，通過(guò)吸入給藥裝置進(jìn)行給藥具備制劑起效迅速、生物利用度高等優(yōu)勢(shì)。

據(jù)QY Research數(shù)據(jù)顯示，全球吸入給藥裝置市場(chǎng)規(guī)模從2019年4.61億美元增長(zhǎng)至2021年6.02億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.20%，預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至9.33億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)11.61%。

精密給藥裝置企業(yè)逐步向自動(dòng)化、智能化轉(zhuǎn)型

隨著醫(yī)藥信息自動(dòng)化制造程度不斷加深，精密給藥裝置行業(yè)內(nèi)企業(yè)正逐步朝著自動(dòng)化、智能化轉(zhuǎn)型，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及一致性。

在自動(dòng)化方面，精密給藥裝置企業(yè)通過(guò)自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備保證生產(chǎn)過(guò)程的高效、穩(wěn)定。在智能化方面，精密給藥裝置企業(yè)通過(guò)信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)從采購(gòu)入庫(kù)、下單生產(chǎn)、出庫(kù)銷(xiāo)售全流程可監(jiān)測(cè)、可操作并可追溯，并通過(guò)智能化檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理和核查，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化的管控。

同時(shí)，隨著相關(guān)規(guī)范性政府文件出臺(tái)，我國(guó)藥包材監(jiān)管制度也由單獨(dú)注冊(cè)審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度后，制藥企業(yè)是第一責(zé)任人，要對(duì)其選擇的藥包材負(fù)責(zé)，如果其配套的藥包材出現(xiàn)問(wèn)題，首先問(wèn)責(zé)制藥企業(yè)。

因此，在藥品質(zhì)量監(jiān)管不斷完善的趨勢(shì)下，制劑藥廠(chǎng)更傾向選擇產(chǎn)品質(zhì)量高、研發(fā)設(shè)計(jì)能力強(qiáng)、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的精密給藥裝置公司進(jìn)行合作，從而推動(dòng)市場(chǎng)份額向優(yōu)質(zhì)精密給藥裝置公司集中。

從整體來(lái)看，我國(guó)藥包材行業(yè)仍呈現(xiàn)參與者多、經(jīng)營(yíng)分散的特點(diǎn)，各類(lèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)逾千家。但在精密給藥裝置的細(xì)分領(lǐng)域，我國(guó)已涌現(xiàn)出一批具有綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的企業(yè)，目前在CDE完成噴霧給藥裝置登記的企業(yè)共有20余家，其中知名度較高的公司有博納精密、萬(wàn)通（蘇州）定量閥系統(tǒng)有限公司、廣東世通藥品包裝材料有限公司、廣東和創(chuàng)藥用精密包材有限公司等。

根據(jù)FMI機(jī)構(gòu)發(fā)布的《2022-2032年鼻噴霧劑市場(chǎng)報(bào)告》，博納精密已被認(rèn)定為全球鼻腔噴霧劑市場(chǎng)的主要參與者，系唯一一家被列入的中國(guó)藥包材企業(yè)，同被列入企業(yè)還有Aptar、Gerresheimer等全球領(lǐng)先藥包材企業(yè)。

博納精密引領(lǐng)“替代”浪潮，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)用藥降費(fèi)增效

在國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商中，博納精密已逐步形成對(duì)國(guó)際廠(chǎng)商的替代能力，并成為境內(nèi)領(lǐng)先的精密給藥裝置制造企業(yè)，業(yè)務(wù)規(guī)模在境內(nèi)企業(yè)中排名前列。如在技術(shù)要求較高的鼻腔噴霧制劑領(lǐng)域中，已與大部分國(guó)產(chǎn)鼻腔噴霧制劑廠(chǎng)商合作且產(chǎn)品覆蓋了鼻噴激素、鼻噴抗組胺藥及血管收縮劑等鼻腔噴霧制劑的主流技術(shù)路線(xiàn)。

2023年，博納精密的核心產(chǎn)品醫(yī)藥噴霧泵被認(rèn)定為廣東省2022年省級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品。同時(shí)，博納精密的客戶(hù)業(yè)務(wù)范圍已覆蓋美國(guó)、德國(guó)、日本、土耳其、波蘭、澳大利亞等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，服務(wù)200余家境外制藥企業(yè)，涵蓋World Medicine、Abdi、Aflofarm、Zydus等境外知名醫(yī)藥企業(yè)。

此外，精準(zhǔn)用藥用更少的藥物使患者達(dá)到治療目標(biāo)。精準(zhǔn)用藥后的調(diào)整，不僅能夠降低藥費(fèi)，患者還無(wú)需進(jìn)行大量化驗(yàn)檢查，從而降低化驗(yàn)檢查費(fèi)用和來(lái)院就診次數(shù)。同時(shí)，博納精密產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代后，可以更大幅度的降低國(guó)內(nèi)患者用藥成本、實(shí)現(xiàn)為患者減負(fù)。

隨著我國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)展和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的制度，精密給藥裝置領(lǐng)域的技術(shù)支持逐步前移，要求市場(chǎng)參與者積極參與境內(nèi)外下游制藥企業(yè)和藥研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥的前期開(kāi)發(fā)階段，提供精密給藥裝置解決方案和技術(shù)支持。

精密給藥裝置企業(yè)需要一定程度上掌握新藥制劑的成分及相關(guān)理化特征。因此，博納精密作為境內(nèi)領(lǐng)先的精密給藥裝置制造企業(yè)，在為下游終端企業(yè)研發(fā)部門(mén)或藥研機(jī)構(gòu)提供前期開(kāi)發(fā)階段的技術(shù)服務(wù)的同時(shí)，也有利于保障醫(yī)藥研發(fā)機(jī)密安全。

布局細(xì)分領(lǐng)域前沿技術(shù)，產(chǎn)品、技術(shù)具備領(lǐng)先性

目前，研發(fā)創(chuàng)新是精密給藥裝置領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。

博納精密在精密定量給藥、霧化顆粒及形態(tài)控制、微孔成型控制、阻菌給藥技術(shù)、兒童安全保護(hù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、高分子材料復(fù)合配方及成型、精密模具設(shè)計(jì)制造等領(lǐng)域積累豐富的核心技術(shù)成果，并取得相關(guān)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有技術(shù)先進(jìn)性。

以公司阻菌系列產(chǎn)品為例，該系列產(chǎn)品通過(guò)阻菌系列給藥技術(shù)使藥液在使用和存放過(guò)程中始終保持無(wú)菌狀態(tài)，有效降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)、延長(zhǎng)產(chǎn)品的存儲(chǔ)時(shí)間，是細(xì)分領(lǐng)域前沿技術(shù)。

對(duì)制劑藥廠(chǎng)而言，使用阻菌系列給藥裝置可以使得藥液無(wú)需添加抑菌劑和抗氧化劑，降低了藥物開(kāi)發(fā)難度且降低了藥品對(duì)患者的副作用，是藥研機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)重點(diǎn)布局的產(chǎn)品方向之一。

而博納精密自主研發(fā)的精密定量給藥技術(shù)使得噴霧給藥裝置從組合結(jié)構(gòu)上對(duì)影響劑量的泵芯部件進(jìn)行有效整合，降低多組件疊加后的累積公差影響。

目前，博納精密產(chǎn)品在給藥劑量精準(zhǔn)度方面已經(jīng)高于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，其噴霧給藥裝置可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥量范圍為0.045～0.22ml/次，劑量誤差可控制在10%以?xún)?nèi)，優(yōu)于2020年《中華人民共和國(guó)藥典》中要求（每噴主藥含量應(yīng)為標(biāo)示含量的80%～120%，即誤差20%以?xún)?nèi)），霧化顆粒大小方面滿(mǎn)足相關(guān)研究論文的最佳粒徑范圍且可實(shí)現(xiàn)定制化。

未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)外治療需求的增長(zhǎng)與升級(jí)，藥品劑型改良的持續(xù)推進(jìn)，精密給藥裝置的應(yīng)用場(chǎng)景將進(jìn)一步擴(kuò)展，具備更大的市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿?，面向未?lái)，博納精密等企業(yè)的精密給藥裝置版圖也將徐徐鋪開(kāi)。