新疆藥監(jiān)部門：克林霉素注射劑存在潛在風(fēng)險(xiǎn)

　　由于克林霉素注射劑可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，新疆藥監(jiān)部門已經(jīng)要求區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)修改該藥品的說明書。6月11日，記者從新疆食品藥品監(jiān)督管理局獲悉。

　　據(jù)了解，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心發(fā)布了《 克林霉素注射劑安全性評價(jià)報(bào)告》，報(bào)告中顯示，克林霉素注射劑不良反應(yīng)問題較為嚴(yán)重。為避免這種潛在風(fēng)險(xiǎn)對患者的傷害，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《克林霉素注射劑安全性評價(jià)報(bào)告摘要》，要求新疆唯一的克林霉素注射劑生產(chǎn)企業(yè)——新疆華世丹藥業(yè)股份有限公司及時(shí)修改該藥品的說明書。

　　據(jù)介紹，目前全國已收到17018例克林霉素不良反應(yīng)病例報(bào)告，不良反應(yīng)涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害和泌尿系統(tǒng)損害等。其中，急性腎功能損害、尿血的問題最突出，占到嚴(yán)重病例的15.9%，過敏性休克其次，占嚴(yán)重病例的15%。

　　此外，該注射劑還可能給患者帶來喉水腫、呼吸困難、胸悶、憋氣、抽搐、心悸、局部麻木、皮疹、溶血等嚴(yán)重后果。國家藥品評價(jià)中心還認(rèn)為，不合理用藥也會加重克林霉素注射劑的不良反應(yīng)，如超適應(yīng)癥使用、劑量過高、用法不當(dāng)、配伍禁忌、預(yù)防用藥以及兒童使用等。

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求新疆華世丹藥業(yè)股份有限公司及時(shí)修改說明書，在【不良反應(yīng)】項(xiàng)中加 入“腎功能損害和血尿”等安全性信息，并督促該公司高度重視克林霉素注射劑可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，制定切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　同時(shí)，該局要求各地州市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)合理使用克林霉素注射劑的教育與宣傳工作，特別提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大患者注意克林霉素注射劑可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，最大程度減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。