國家藥監(jiān)局曝光問題醫(yī)療器械 甬星力得輸液泵上榜

2009-06-29 08:38:24      挖貝網(wǎng)
    從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對輸液泵/注射泵、軟性角膜接觸鏡3個產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。近日,根據(jù)監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布了2009年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
    輸液泵/注射泵:此次共抽驗北京、上海、江蘇、浙江、湖北、廣東、廣西7個?。▍^(qū)、市)24批產(chǎn)品。涉及14家生產(chǎn)企業(yè)17批產(chǎn)品,6家進(jìn)口經(jīng)營單位7批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗,11批產(chǎn)品被抽驗項目合格,13批產(chǎn)品被抽驗項目不合格。
    軟性角膜接觸鏡:此次共抽驗北京、上海、廣東、江蘇、浙江、重慶6個?。ㄊ校?7批產(chǎn)品。涉及15家生產(chǎn)企業(yè)32批產(chǎn)品,19家經(jīng)營單位35批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗,65批產(chǎn)品被抽驗項目合格,2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,各相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,對本期質(zhì)量公告中不合格的產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理。
附件1:輸液泵/注射泵產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

序號

 
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位(生產(chǎn)企業(yè))
商標(biāo)
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
綜合
判定
主要不合格項或主要問題
1
輸液泵
北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
/
Epump500
2008年01月17日/Ep5000801030
合格
 
2
注射泵
長沙健源醫(yī)療科技有限公司
/
JZB-1800
2008.03.05/0803898
合格
 
3
輸液泵
長沙健源醫(yī)療科技有限公司
/
JSB-1200
2008.03.25/0803102
合格
 
4
注射泵
廣西威利方舟科技有限公司
/
TCI-Ⅱ
08.03.27/W桂-B-802230
合格
 
5
多功能輸液泵
廣州華璽醫(yī)療科技有限公司
HUAXI
HX-801B
08年05月07日/ 810474
合格
 
6
微量注射泵
浙江浙大醫(yī)學(xué)儀器有限公司
LION
WZ-50C6
2008.4.9/0864967
合格
 
7
注射泵
北京康博偉業(yè)醫(yī)療科技有限公司
/
CM-510
2007-12-08/ ZS/5100712-001
不合格
外部標(biāo)記,供電電源中斷的防止
8
智能輸液泵
北京科力建元醫(yī)療科技有限公司
/
ZNB-XG
2008.03.06/G108CC204
不合格
供電電源中斷的防止
9
微量注射泵
北京鑫禾豐醫(yī)療技術(shù)有限公司
來普
LP215
G5510185
不合格
供電電源中斷的防止
10
中大麥迪注射泵
廣州中大醫(yī)療器械有限公司
/
ZDMED-201
2008113
不合格
網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求,供電電源中斷的防止
11
智能輸液泵
寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司
甬星
ZNB-XB-Y1000
0803200168A8
不合格
外部標(biāo)記,隨機(jī)文件,使用說明書,技術(shù)說明書,供電電源中斷的防止
12
電腦輸液泵
上海匯康電氣有限公司
/
HK-101
二○○七年九月六日/015
不合格
使用說明書,報警功能,供電電源中斷的防止
13
輸液泵
深圳市深科醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)有限公司
/
SK-600I
A0810/83230
不合格
外部標(biāo)記,隨機(jī)文件,使用說明書,報警功能,供電電源中斷的防止
14
注射泵
深圳市深科醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)有限公司
/
SK-500I
B0808/81499
不合格
外部標(biāo)記,使用說明書,隨機(jī)文件,供電電源中斷的防止
15
智能輸液泵
蘇州市力得醫(yī)療器械設(shè)備廠
/
LD-1
2008年3月/200803032
不合格
供電電源中斷的防止
16
注射泵
珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司
/
MR-301
2008年03月20日/080330179
不合格
供電電源中斷的防止
17
輸液泵
珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司
/
MR-508
07-12-27/071211072
不合格
使用說明書,供電電源中斷的防止

 

 

18

 
容量輸液泵
百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司
Baxter Healthcare Corporation
/
2M8151
2007年7月/17070363CS
合格
 
19
費(fèi)森尤斯阿吉注射泵
北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司
Fresenius Vial
/
Injectomat Agilia
2006年12月19日/19805847
合格
 
20
輸液泵
北京世紀(jì)凱盈科學(xué)儀器有限公司
Alaris Medical Systems,Inc
ALIRI?
ASENA GW
2008年01月14日/250428232
合格
 
21
靜脈注射泵
北京世紀(jì)凱盈科學(xué)儀器有限公司
Alaris Medical Systems,Inc
ALIRIS
ASENA GH
2008年01月09日/ 800271136
合格
 
22
輸液泵
史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
Smiths Medical International Ltd.
Graseby
3000
2008-01/11002652
合格
 
23
輸液泵
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司
B.Braun Melsungen AG
/
Space P
39639
不合格
外部標(biāo)記,報警功能
24
輸液泵
上海梵華實業(yè)有限公司
DAIWHA CORP.,LTD
MEDIFUSION?
MP-1000
2007.04.12/MP1AHD098
不合格
外部標(biāo)記,使用說明書,供電電源中斷的防止

 

軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
序號
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位(生產(chǎn)企業(yè))
商標(biāo)
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
綜合
判定
主要不合格項或主要問題
1
軟性親水性角膜接觸鏡
艾爵光學(xué)科技(上海)有限公司
艾爵
SB38
A10709004/1-14#
合格
 
2
清朗半年軟性隱形眼鏡
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
博士倫TM
1片裝
B82001103、B82000458、B82001002/1-14#
合格
 
3
里程軟性隱形眼鏡
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
博士倫TM
1片裝
B82000332、B82000843、B82000691/1-14#
合格
 
4
角膜接觸鏡(商品名:里程易適)
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
博士倫TM
年拋型
B82000591、B82001032、B82000867/1-14#
合格
 
5
清朗季拋隱形眼鏡
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
博士倫TM
季拋型
B81000466、B81000423、B71001033/1-14#
合格
 
6
時代隱形眼鏡
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
時代
1片裝
B81000596、B81000540、B81000643/1-14#
合格
 
7
軟性親水角膜接觸鏡
北京佳視達(dá)康光學(xué)產(chǎn)品有限公司
舒易康
U3B型
080519/1-14#
合格
 
8
軟性親水角膜接觸鏡 
北京佳視達(dá)康光學(xué)產(chǎn)品有限公司
/
保濕型
080527/1-14#
合格
 
9
軟性隱形眼鏡
北京歐蒂卡·潔伊隱形眼鏡制造有限公司
歐潤TM
NT-KDL
03080104/1-14#
合格
 
10
軟性隱形眼鏡 
北京歐蒂卡·潔伊隱形眼鏡制造有限公司 
歐潤TM
NT-KBEN 
01080505/1-14#
合格
 
11
軟性親水接觸鏡
北京優(yōu)視隱形眼鏡有限公司
/
GW型
GW706430、GW813140、GW813090、GW813090/1-14#
合格
 
12
軟性親水接觸鏡
北京優(yōu)視隱形眼鏡有限公司
/
GB型
GB706040、GB812263、GB812239、GB812253/1-14#
合格
 
13
軟性親水接觸鏡
北京優(yōu)視隱形眼鏡有限公司
/
GU型
GU802140、GU700744、GU810806、GU810815/1-14#
合格
 
14
軟性親水角膜接觸鏡 
北京自然美光學(xué)有限公司
視好
NT-GRE
56081905/1-14#
合格
 
15
軟性親水接觸鏡
海昌隱形眼鏡有限公司
海昌
Acclaim
JB60006、JB40003A、JB70035、JB70039/1-14#
合格
 
 
 

序號

 
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位(生產(chǎn)企業(yè))
商標(biāo)
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
綜合
判定
主要不合格項或主要問題
16
TG超薄隱形眼鏡
海昌隱形眼鏡有限公司
海昌
TG
TG71573、TG71587、
TG70240、TG71100/1-14#
合格
 
17
軟性親水接觸鏡
海昌隱形眼鏡有限公司
海昌
B38
TB80994、TB81113、
TB 80953、TB81119/1-14#
合格
 
18
海昌隱形眼鏡
海昌隱形眼鏡有限公司
海昌
S38
TB72037、TB80484、TB80947、TB52536/1-14#
合格
 
19
軟性親水接觸鏡
上??评[形眼鏡有限公司
舒潔
CL-40
YJ801001、YJ805001、YJ805002、YJ805003/1-14#
合格
 
20
軟性親水接觸鏡
上??评[形眼鏡有限公司
舒潔
OC-38
OC611057、OC703048、OC703007、OC703032/1-14#
合格
 
21
軟性親水接觸鏡
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
衛(wèi)康
X-Blue
XBH05A25、XBH05A19/1-14#
合格
 
22
軟性親水接觸鏡
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
衛(wèi)康
M42
M4H05A03/1-14#
合格
 
23
軟性親水接觸鏡
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
衛(wèi)康
S型拋棄式
WSH05A17/1-14#
合格
 
24
軟性親水接觸鏡
蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
視霸
KT40-2
KB805007、KB803006、KB712008/1-14#
合格
 
25
軟性親水接觸鏡
蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
視霸
KT40-1
KW801012、KW804009、KW801005、KW804007、KW710008/1-14#
合格
 
26
親水性角膜接觸鏡
中山超亮力隱形眼鏡有限公司
圖形
BDST
BL017/1-14#
合格
 
27
軟性親水接觸鏡
重慶極地光學(xué)眼鏡有限公司
博萊
P.O.G 博萊 B(BZ 標(biāo)準(zhǔn)型)
200805/1-14#
合格
 
28
軟性親水接觸鏡
重慶極地光學(xué)眼鏡有限公司
博萊
P.O.G 博萊(BP 半年拋)
200805/1-14#
合格
 
29
軟性親水接觸鏡
重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司
藍(lán)視博得?
DB型
130325A/1-14#
合格
 
30
軟性親水接觸鏡
重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司
藍(lán)視博得?
UB型
130321C/1-14#
合格
 
31
軟性角膜接觸鏡
珠海市三獅光學(xué)有限公司
/
酷視散光片
20080623/1-14#
合格
 
32
軟性親水接觸鏡
上海泛太光龍光學(xué)有限公司
威氏康
U40
C7LN1-UL16-F423A、C7LN1-UL16-F119A、C7LN1-UL16-F425A、C7LN1-UL16-F116A/1-28#
不合格
總直徑,折射率

 

 
 

序號

 
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
商標(biāo)
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
綜合
判定
主要不合格項或主要問題
33
親水性隱形眼鏡(歐柯萊視38)
上海海昌隱形眼鏡光學(xué)有限公司
美國歐柯萊科技有限公司
/
Zero 4
1-14#
合格
 
34
軟性角膜接觸鏡
海昌隱形眼鏡有限公司上海分公司
韓國Interojo.Inc
海昌
Morning Q.S 38
OB88、OC25、OB89、OC19、OB95/1-14#
合格
 
35
軟式隱形眼鏡
上海英諾光學(xué)科技有限公司
韓國Bescon.Co.,Ltd
可麗嬌
New Hypa Thin
YN42/1-14#
合格
 
36
角膜接觸鏡(商品名:純視)
北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
博士倫有限公司
博士倫
連續(xù)配戴型
R88503859、W88307526、W88304801/1-14#
合格
 
37
軟性親水接觸鏡
北京明通永康商社
韓國G&G隱形眼鏡有限公司
/
G&G I.fax
1-14#
合格
 
38
軟性親水接觸鏡
北京明通永康商社
韓國G&G隱形眼鏡有限公司
/
G&G SⅡ
080103/1-14#
合格
 
39
軟性角膜接觸鏡
北京市愛碧視商貿(mào)有限公司
韓國PRIME株式會社
/
Challenge
0402/1-50/1-14#
合格
 
40
軟性角膜接觸鏡
北京愛碧視商貿(mào)有限公司
韓國HANAMEDICON株式會社
/
MAGIC11
12477/1-14#
合格
 
41
軟性親水性隱形眼鏡
北京市玉盛祥經(jīng)貿(mào)有限公司
英國Cooper Vision Manufacturing limited
圖形
Frequency38
13904,22884/1-14#
合格
 
42
軟性親水性隱形眼鏡
北京市玉盛祥經(jīng)貿(mào)有限公司
英國Cooper Vision Manufacturing Limited
圖形
Frequency 58UV/CooperflexUV
22883/1-14#
合格
 
43
親水軟性角膜接觸鏡
廣州科甫眼鏡有限公司
廣州保視寧光學(xué)產(chǎn)品有限公司
保視寧
MC42
HS080423/1-14#
合格
 
44
親水軟性角膜接觸鏡
廣州科甫眼鏡有限公司
廣州保視寧光學(xué)產(chǎn)品有限公司
保視寧
MC38
CS080507/1-14#
合格
 
45
軟性角膜接觸鏡
廣州視域光學(xué)科技有限公司
韓國G&G CONTACT LENS Co.
/
SB G&G SⅢ
G01071017b1/1-14#
合格
 

 

 
 

序號

 
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
商標(biāo)
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
綜合
判定
主要不合格項或主要問題
46
軟性角膜接觸鏡
廣州視域光學(xué)科技有限公司
韓國G&G CONTACT LENS Co.
西武
SB G&G BT
L10201/1-14#
合格
 
47
軟性隱形眼鏡
美光隱形眼鏡(北京)有限公司
Mi Gwang Contact Lens
/
CX Ⅱ
M21C0302/1-14#
合格
 
48
軟性隱形眼鏡
美光隱形眼鏡(北京)有限公司
Mi Gwang Contact Lens
/
SOFLEX
M21C0302/1-14#
合格
 
49
軟性親水角膜接觸鏡
美星隱形眼鏡(上海)有限公司
C&G隱形眼鏡公司
美星
MX BLUE TINT
G1407/1-14#
合格
 
50
軟性親水角膜接觸鏡
美星隱形眼鏡(上海)有限公司
C&G隱形眼鏡公司
美星
MX COLOR LENS
G1407/1-14#
合格
 
51
強(qiáng)生美瞳1日更換型隱形眼鏡
強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司
美國強(qiáng)生視力保健產(chǎn)品公司愛爾蘭廠
強(qiáng)生美瞳
球性鏡片
3682640687/1-14#
合格
 
52
角膜接觸鏡
強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司
美國強(qiáng)生視力保健產(chǎn)品公司
強(qiáng)生日晰
球性鏡片
1029380289/1-14#
合格
 
53
角膜接觸鏡
強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司
美國強(qiáng)生視力保健產(chǎn)品公司
強(qiáng)生舒晰
球性鏡片
3514310283/1-14#
合格
 
54
強(qiáng)生美瞳1日更換型隱形眼鏡
強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司
美國強(qiáng)生視力保健產(chǎn)品公司
強(qiáng)生美瞳
球性鏡片
3381690785/1-14#
合格
 
55
角膜接觸鏡
強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司
美國強(qiáng)生視力保健產(chǎn)品公司
強(qiáng)生日晰
球性鏡片
3189480786/1-14#
合格
 
56
角膜接觸鏡
強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司
美國強(qiáng)生視力保健產(chǎn)品公司
強(qiáng)生舒晰
球性鏡片
3593230175/1-14#
合格
 
57
拋棄型彩色軟性接觸鏡
上海菲士康隱形眼鏡有限公司
新加坡Oculus Limited
菲士康
MMZI
VH055Q7732(-0.00)、TE085J4919(-1.75)、VD215N7517(-6.00)、
TE155J0120(-8.00)/1-14#
合格
 

 

 

序號

 
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
商標(biāo)
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
綜合
判定
主要不合格項或主要問題
58
軟性親水接觸鏡
上海海昌隱形眼鏡光學(xué)有限公司
新加坡Clearlab International Pte Ltd.
海昌
CLEAR 38
06031405,04121905,
06082105,08022506,
08022806/1-14#
合格
 
59
富士倫軟性隱形眼鏡
上海華展倉儲貿(mào)易有限公司
日本可樂麗醫(yī)療器械株式會社
富士倫
富士倫SOFT
72B132638,4XA230614,
72B137804,53A117511,
72B139340,72B144022,
72B132637,72B132428,
72B132427,72B144021,
53A115434,53A114731,
53A113909/1-14#
合格
 
60
Binmedics55抗紫外軟性隱形眼鏡
上??票狙坨R護(hù)理產(chǎn)品有限公司
美國歐科萊科技有限公司
/
Ocufilcon D
455353956004、455353924507、455353883535、455353926623、45535395332/1-14#
合格
 
61
歐科萊視散光型抗紫外隱形眼鏡
上??票狙坨R護(hù)理產(chǎn)品有限公司
美國歐科萊科技有限公司
/
Ocufilcon D散光型
919052501412、911852548820、919052503004、915452513034、915452529206、911852579804、911852540016、915452529206、911852524433、911852579804/1-14#
合格
 
62
軟性親水接觸鏡
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
衛(wèi)康
潤視CB
R4H05A26、R4H05A17/1-14#
合格
 
63
軟性親水接觸鏡
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司
衛(wèi)康
亮明
LMH06B16、LMH05B22/1-14#
合格
 
64
軟性角膜接觸鏡
上海英諾光學(xué)科技有限公司
TC Science Co.,Ltd.
VID
Twinkle
TC0704/1-14#
合格
 
65
軟性親水性隱形眼鏡
杭州海視光學(xué)產(chǎn)品有限公司
Cooper Vision Manufacturing Limited
/
Silver 07
06040608、06080205
/1-14#
合格
 
66
軟性親水角膜接觸鏡
杭州海視光學(xué)產(chǎn)品有限公司
韓國Bescon.Co.,Ltd.
/
Hypa Ⅱ
20060609/1-14#
合格
 
67
軟性親水接觸鏡
上海泛太光龍光學(xué)有限公司
中國(臺灣)視陽光學(xué)有限公司新竹廠
視陽威氏康
月拋型
MT6N3-ML8-201A、TPN-03M-0803/1-30#
不合格
后頂點曲率半徑,折射率
 

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