華海藥業(yè)產(chǎn)品因查出致癌物雜質(zhì)遭歐盟要求召回，三板公司長(zhǎng)興制藥或躺槍

隨著《我不是藥神》電影的熱映，市場(chǎng)關(guān)于“仿制藥”、“進(jìn)口藥”、“國(guó)產(chǎn)藥”的討論熱度持續(xù)上漲。然而有關(guān)部委激勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿制的政策還在加快落地，上市公司華海藥業(yè)（600521）卻傳來(lái)了壞消息。

據(jù)華爾街見(jiàn)聞消息，歐洲藥品管理局（European Union Agency，簡(jiǎn)稱EMA）昨日發(fā)布公告稱，華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測(cè)出一種名為N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物雜質(zhì)，EMA決定對(duì)該原料藥展開(kāi)評(píng)估調(diào)查。據(jù)悉，調(diào)查期間，歐盟各地區(qū)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)已經(jīng)要求召回華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

上述消息一經(jīng)曝出，華海藥業(yè)股價(jià)遭遇暴跌。截至今日收盤(pán)，華海藥業(yè)股價(jià)下挫7.20%，報(bào)收22.82%，總市值蒸發(fā)22.14億元。

華海藥業(yè)確認(rèn)纈沙坦原料藥含致癌物雜質(zhì)

7月6日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告就上述調(diào)查事項(xiàng)進(jìn)行解釋，稱其在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過(guò)程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA）。

華海藥業(yè)表示，經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。

資料顯示，華海藥業(yè)主要從事多劑型的制劑、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其生產(chǎn)的纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)，其纈沙坦制劑類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售。數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥2017年銷售金額為3.28億元。

此外，華海藥業(yè)表示，公司已對(duì)其他沙坦類產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估，因生產(chǎn)工藝不同，已確認(rèn)其他沙坦類產(chǎn)品中不存在該NDMA雜質(zhì)。

犀牛君觀察到，近年來(lái)，華海藥業(yè)沙坦類產(chǎn)品收入持續(xù)上漲，但占營(yíng)收的比例卻持續(xù)下降。2015年-2017年，華海藥業(yè)沙坦類產(chǎn)品收入分別為7.97億元、8.87億元、9.39億元；占其營(yíng)收比例分別為29.39%、21.67%、18.86%。

公開(kāi)資料顯示，華海藥業(yè)2017年已投入3688.07萬(wàn)元用于新型抗高血壓沙坦類原料藥建設(shè)項(xiàng)目，且對(duì)于該項(xiàng)目的預(yù)算金額約為2.12億元，占其2017年歸屬于上市公司股東凈資產(chǎn)的4.34%。

華海藥業(yè)稱，對(duì)于按照原工藝生產(chǎn)的纈沙坦原料藥且已經(jīng)被客戶用于其制劑產(chǎn)品的，如有不符合各監(jiān)管機(jī)構(gòu)新制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，公司可能面臨因客戶對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回而引致的附帶責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

值得一提的是，2017年12月14日，華海藥業(yè)發(fā)布了《關(guān)于股東減持股份計(jì)劃的公告》，截至7月4日，華海藥業(yè)大股東周明華已完成該減持計(jì)劃。資料顯示，2018年1月5日至7月4日期間，周明華共減持其持有的華海藥業(yè)股份141.24萬(wàn)股，減持總金額為4350.80萬(wàn)元。

三板企業(yè)長(zhǎng)興制藥或躺槍

值得注意的是，華海制藥在新三板上“落有一子”。

公開(kāi)資料顯示，截止2017年末，華海藥業(yè)持有新三板公司長(zhǎng)興制藥（835269）1950萬(wàn)股股票，持股比例為65%，為長(zhǎng)興制藥控股股東。

犀牛之星APP顯示，長(zhǎng)興制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)為冬蟲(chóng)夏草深層發(fā)酵技術(shù)產(chǎn)品、膠囊制劑系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，生物酶制劑及生物酶法催化醫(yī)藥中間體系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售。公司2015年至2017年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8925.81萬(wàn)、7788.54萬(wàn)、1.07億；同期歸母凈利潤(rùn)為214.51萬(wàn)、968.70萬(wàn)、1378.03萬(wàn)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為153%。

“城門(mén)失火殃及池魚(yú)”，此次華海藥業(yè)產(chǎn)品被查出致癌物雜質(zhì)事件，又是否會(huì)將市場(chǎng)情緒“傳遞”至長(zhǎng)興制藥呢？畢竟，長(zhǎng)興制藥與華海藥業(yè)在業(yè)務(wù)上有著諸多聯(lián)系。

長(zhǎng)興制藥在其2017年報(bào)中稱， 2017年公司中間體銷售收入同比增加261.22%的原因之一便是，公司“加大與華海藥業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈合作,以酶催化合成替代化學(xué)合成方法，擴(kuò)大了與華海藥業(yè)的產(chǎn)品合作領(lǐng)域從而大大增加發(fā)該類產(chǎn)品銷售”。

而在“公司發(fā)展戰(zhàn)略部分”中，長(zhǎng)興制藥表示：“公司繼續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥中間體小試、中試放大工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，使酶的發(fā)酵、催化轉(zhuǎn)化、高精度膜處理、提取、結(jié)晶等工藝路線試制、生產(chǎn)的條件得到有效完善，確?，F(xiàn)在和今后的科技創(chuàng)新技術(shù)可以承接新項(xiàng)目的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，也可以配合華海藥業(yè)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題和技術(shù)改進(jìn)等工作。合理利用華海藥業(yè)品牌優(yōu)勢(shì)和完善的銷售網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，大力發(fā)展大健康綠色產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)酶催化產(chǎn)業(yè)。”

由此可見(jiàn)，華海藥業(yè)與長(zhǎng)興制藥不僅僅具有股權(quán)的聯(lián)系， 而是有著更深層次的業(yè)務(wù)、技術(shù)、銷售等方面的聯(lián)系。如果華海藥業(yè)受此次藥品含致癌物質(zhì)事件影響，出現(xiàn)重大信任危機(jī)，那么，長(zhǎng)興制藥或許也將受此“牽連”。