圣諾生物全資子公司簽發(fā)的關于枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請批準通知書

2024/7/4 21:17:21 挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月4日，圣諾生物（688117）近日發(fā)布公告，成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于枸櫞酸倍維巴肽原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

藥品基本情況：

登記號：Y20190021501

化學原料藥名稱：Bevifibatide Citrate/枸櫞酸倍維巴肽

化學原料藥注冊標準編號：YBY65982024

包裝規(guī)格：25g/瓶，500g/桶

申請事項：境內生產(chǎn)化學原料藥上市申請

生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質量標準和包裝標簽照所附執(zhí)行。

枸櫞酸倍維巴肽用于PCI圍術期抗血栓，可特異性地結合GPⅡb/Ⅲa受體，能通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與GPⅡb/Ⅲa的結合來抑制血小板聚集。枸櫞酸倍維巴肽不僅對靶點的親和力強（即能抑制血小板聚集），還能通過抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受體而抑制血管平滑肌生長，從而阻止動脈血管再阻塞。

本次枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，在符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求后，可在國內市場進行生產(chǎn)銷售，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務領域，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,為公司的持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎。

挖貝網(wǎng)資料顯示，圣諾生物致力于為國內外醫(yī)藥企業(yè)的多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)提供藥學研究和定制生產(chǎn)服務，自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多肽類仿制藥原料藥和制劑產(chǎn)品以及多肽藥物生產(chǎn)技術轉讓服務。

圣諾生物原料藥