藥監(jiān)局：查出的七批次問題狂犬病疫苗不含活毒

　　中新網(wǎng)12月8日電 中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人顏江瑛在今天舉行的例行新聞發(fā)布會上表示，在這次監(jiān)督抽驗當(dāng)中發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)七個批次人用狂犬病疫苗的效價低于國家標(biāo)準(zhǔn)，并指出，并非“含有活毒”，是滅活的疫苗。

　　顏江瑛說，對人用狂犬病疫苗采取的是批簽發(fā)制度，它們被列為高風(fēng)險品種進(jìn)行監(jiān)管。在這次監(jiān)督抽驗當(dāng)中發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)七個批次人用狂犬病疫苗的效價低于國家標(biāo)準(zhǔn)。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)都派駐了監(jiān)督員，對上市的疫苗也采取監(jiān)督抽驗。作為重點檢查品種，這次的問題疫苗是在監(jiān)督抽驗的時候發(fā)現(xiàn)的。現(xiàn)在總共發(fā)現(xiàn)使用的7批疫苗已經(jīng)使用的是21萬人份。

　　顏江瑛在回答記者提問時說，在重慶晨報上看到說問題疫苗里面含有活毒，對此，她指出，人用狂犬病疫苗是滅活的疫苗，以前是有很多品種，現(xiàn)在國內(nèi)現(xiàn)行的所有人用狂犬病疫苗都是滅活的。它是通過精制的“Vero”細(xì)胞的培養(yǎng)和精制的“地鼠腎”細(xì)胞培養(yǎng)而獲得的疫苗，所以它不是一個活毒，是滅活的疫苗。

　　顏江瑛稱，效價低有兩種可能，一種可能它的抗體產(chǎn)生的保護(hù)不能達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn)，還有一種可能是仍然可以達(dá)到這種保護(hù)，所以要根據(jù)咨詢點專家對每一個人做一個風(fēng)險性的評估。整個監(jiān)督抽驗結(jié)果中發(fā)現(xiàn)問題疫苗的效價參差不齊，都未達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)這一點，就判定它質(zhì)量有問題。

　　顏江瑛解釋說，中國對疫苗的管理分為計劃免疫和非計劃免疫，常用的卡介苗、白百破、乙肝疫苗，屬于計劃免疫疫苗并由政府買單，這些疫苗在控制傳染病發(fā)病當(dāng)中發(fā)揮了重要的作用。第二種是非計劃免疫疫苗，是需要個人自費(fèi)的，人用狂犬病疫苗屬于非計劃免疫類疫苗，這個就需要經(jīng)過流通渠道進(jìn)行流通的。無論是計劃免疫疫苗還是非計劃免疫疫苗，作為疫苗和血液制品同屬于生物制品類，它們都被列為高風(fēng)險品種進(jìn)行監(jiān)管。

　　顏江瑛說，人用狂犬病疫苗還跟其它疫苗有一點不同，它在整個疫苗監(jiān)管當(dāng)中監(jiān)管難度是比較大的一個。主要是這個疫苗的使用量大，這是一個客觀原因。第二，這個疫苗的有效期比較短，一般只有一年的時間，保存的溫度或者儲存環(huán)境對疫苗效價帶來的影響特別大。

　　關(guān)于補(bǔ)種的問題，顏江瑛表示，采取的是“知情、自愿、免費(fèi)”的原則。只要提出接種，21萬的疫苗都已經(jīng)配送到接種點，都可以按照“知情、自愿、免費(fèi)”的原則提供接種服務(wù)。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播整理)