藥監(jiān)局或取消雙跨品種 處方藥轉(zhuǎn)OTC仍未有時(shí)

　　從中國非處方藥物協(xié)會(huì)和多家企業(yè)傳出消息，“國家藥監(jiān)局將要取消‘雙跨’品種，國家藥監(jiān)局正在制定文件，準(zhǔn)備下文。”

　　雙跨品種是指藥品按照治療適應(yīng)癥的不同，既可以作處方藥又可以作OTC品種存在。非處方藥物，是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥店購買的藥品。目前國內(nèi)中西藥雙跨品種超過2300多種。

　　中國非處方藥物協(xié)會(huì)會(huì)長白慧良表示，“這個(gè)文件如果正在起草，希望藥監(jiān)局相關(guān)部門能通過不同渠道與企業(yè)溝通，聽聽企業(yè)的意見”。

　　但是6月4日，在中國OTC藥物協(xié)會(huì)與國家藥監(jiān)局注冊司、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心專題討論論壇上，國家藥監(jiān)局注冊司等未明確給出答案。

　　而且國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心負(fù)責(zé)人張承緒表示，“其實(shí)作為雙跨品種，如果從政府監(jiān)管部門管理來看，比較難辦，因?yàn)橐粋€(gè)產(chǎn)品有兩張不同的說明書。”

　　OTC管理從國家藥監(jiān)局安監(jiān)司轉(zhuǎn)換到注冊司管理后，處方藥轉(zhuǎn)OTC已經(jīng)停頓兩年，參加論壇的中外企業(yè)也是極力呼吁重啟方藥轉(zhuǎn)OTC工作。

　　但是對此，國家藥監(jiān)局方面答復(fù)：“暫時(shí)不恢復(fù)處方藥轉(zhuǎn)OTC工作”。

　　企業(yè)擔(dān)憂取消“雙跨”

　　國內(nèi)現(xiàn)有4673個(gè)OTC品種，化學(xué)藥有1000個(gè)，其余則是中藥品種。涉及雙跨的藥品中，中藥有2000多個(gè)，約占中藥OTC的2/3；化學(xué)藥約300個(gè)。

　　如果取消“雙跨”品種，這就意味著，藥品要么按照處方藥存在，要么依照OTC品種存在。國家藥監(jiān)局如要取消“雙跨”這一政策，這將讓大品牌藥企陷入難以抉擇的境地。

　　“不管是暫停也好，取消也好，我們希望國家藥監(jiān)局注冊司在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候召開會(huì)議，征求企業(yè)意見。”白慧良表示。

　　國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示，“西藥有雙跨，中藥要不要也要雙跨，還得討論。”但他未透露國家藥監(jiān)局是否下文暫停或取消雙跨品種。

　　不過，國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心負(fù)責(zé)人張承緒表示，“雙跨品種矛盾點(diǎn)主要集中在中成藥。”“局里面針對雙跨品種尤其是中藥，你認(rèn)為自己的藥適合于OTC，那你就選擇OTC，不要雙跨，要么你就作為處方藥賣，今后的規(guī)范調(diào)整主要是針對中藥”。

　　中國非處方藥物協(xié)會(huì)法律委員會(huì)主任、輝瑞公司注冊總監(jiān)王紅梅代表費(fèi)處方藥物協(xié)會(huì)建議，保留雙跨品種，“雙跨品種作為OTC，便于患者自我治療，有助解決看病難；作為處方藥，便于風(fēng)險(xiǎn)控制和專業(yè)指導(dǎo)”，“如果取消，不利于患者自我用藥，會(huì)增加患者、醫(yī)院以及國家的負(fù)擔(dān)”。

　　王紅梅建議，國內(nèi)雙跨品種的管理可以借鑒國外的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，處方藥和OTC各自使用獨(dú)立的批準(zhǔn)文號，便于管理；處方藥與OTC可以使用不同的說明書，以符合使用人群的需求和理解能力；非處方藥與OTC的商品名有所區(qū)別，避免混淆。

　　一家企業(yè)注冊負(fù)責(zé)人舉例說，布洛芬400-600毫克，治療風(fēng)使關(guān)節(jié)痛，是處方藥；但是200毫克可以治療偏頭痛、頭痛病，這個(gè)時(shí)候是非處方藥，這個(gè)劃分主要是根據(jù)不同量來劃分，“如果藥監(jiān)局取消雙跨，這就會(huì)面臨很多問題”。

　　呼吁OTC轉(zhuǎn)換注冊重啟

　　企業(yè)與國家藥監(jiān)局爭議焦點(diǎn)不僅僅局限在“雙跨”存留，遲遲不啟動(dòng)處方藥轉(zhuǎn)OTC政策審批，也是讓一些國內(nèi)外企業(yè)心急如焚。

　　尤其是輝瑞、葛蘭素史克、諾華強(qiáng)生等外資企業(yè)，在國內(nèi)市場主要產(chǎn)品為處方藥，其OTC產(chǎn)品數(shù)量較小，隨著國內(nèi)新醫(yī)改的擴(kuò)容，這些企業(yè)希望加快投放OTC新品種。但是這要遭遇國內(nèi)注冊的難題。

　　上述藥企注冊負(fù)責(zé)人透露，“處方藥轉(zhuǎn)OTC，國家藥監(jiān)局有兩年沒有公布轉(zhuǎn)換品種了，企業(yè)都是很著急，但是國家藥監(jiān)局對這個(gè)事情態(tài)度不積極。”

　　拜耳、輝瑞等外企明確表示，希望國家藥監(jiān)局重啟“處方藥轉(zhuǎn)OTC”。

　　白慧良表示，“企業(yè)向國家藥監(jiān)局評價(jià)中心申報(bào)了一批處方藥轉(zhuǎn)OTC，一年多了，希望還是給予批準(zhǔn)。”但是國家藥監(jiān)局注冊司一下屬部門負(fù)責(zé)人明確表示，在注冊司沒有深入了解OTC之前，目前暫不會(huì)恢復(fù)處方藥轉(zhuǎn)換OTC的工作。

　　之前，OTC品種的管理主要是由安監(jiān)司負(fù)責(zé)，但是從2008年國家機(jī)構(gòu)改革后，這項(xiàng)業(yè)務(wù)就轉(zhuǎn)到注冊司。

　　而王紅梅建議，國家藥監(jiān)局能恢復(fù)轉(zhuǎn)換工作，將治療慢性病的的藥降脂藥、心血管疾病預(yù)防藥、糖尿病藥等納入處方藥轉(zhuǎn)OTC范圍。“她舉例說，辛伐他汀作為處方藥主要適應(yīng)證是高膽固醇血癥、冠心病等，作為非處方藥每天10毫克可以用來降低冠心病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

　　一行業(yè)分析人士表示，”現(xiàn)在外資企業(yè)希望國家藥監(jiān)局能放開心腦血管藥品的處方藥轉(zhuǎn)OTC工作，輝瑞、拜耳這方面有很多品種，這也是他們的優(yōu)勢品種，如果這方面放開，外企的影響力肯定大增。“

　　張偉表示，”有一段時(shí)間是比較審慎、緩慢的接手OTC的工作，我們現(xiàn)在是在現(xiàn)行法規(guī)條件下、現(xiàn)有工作模式下，盡量去完善，至少我們把程序簡化了些。“

　　他表示，現(xiàn)在處方藥注冊轉(zhuǎn)換沒有一個(gè)可以操作的規(guī)則，大家希望在現(xiàn)有框架下出臺一個(gè)OTC管理辦法，借助國外一些經(jīng)驗(yàn)，也在考慮研究制定管理辦法，但是很多東西需要研究，因?yàn)椴还馐亲詥栴}，注冊完了還有后續(xù)監(jiān)管問題。

　　此前，OTC沒有單獨(dú)的法律法規(guī)管理，與非處方藥相關(guān)的現(xiàn)行的法規(guī)也就是《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥技術(shù)評價(jià)工作程序（試行）》。尚未實(shí)施的討論稿則有《處方藥非處方藥分類管理?xiàng)l例》、關(guān)于征求非處方藥適應(yīng)癥范圍等評價(jià)原則意見的通知》。

　　上述藥企注冊負(fù)責(zé)人表示，”國家藥監(jiān)局真正了解OTC的人不多，整個(gè)國家都沒有把OTC作為一個(gè)系統(tǒng)來考慮，過去管理本身政策模糊。“